天天微头条丨新时代新征程新伟业丨安必生：徐汇15年成长为药品上市许可持有人

安必生

(资料图)

上海安必生制药技术有限公司自2007年成立以来一直扎根在徐汇，十五年以来，从一家对外提供技术服务的合同研发机构（CRO），成功转型成为药品上市许可持有人(MAH)，逐步发展成一家不仅从事药物制剂开发，还从事药品生产和商业化销售的制药公司。随着徐汇区新一轮生命健康产业政策发布，相关负责人表示：“这对安必生来说，是重大利好！”

多年坚持研发申报仿制药

中国市场获批8款仿制药

上海安必生制药技术有限公司于2007年10月，由多位曾在跨国制药公司工作过的技术专家创建，致力于研发和生产与原研药质量和疗效一致的高端仿制药、具有临床优势的改良型新药以及国际化药物制剂。多年来，安必生专长于工业化放大、生产和质量保证，以提高药物可及性，降低药品价格，为患者提供更多优质优价的治疗药物。安必生专长于口服固体缓控释制剂产品的研发和生产，主要制剂技术有微丸包衣、骨架缓释、膜包衣和渗透泵等，同时还专长于乳剂、无菌制剂等制剂产品的研发和生产。

十五年来，安必生为国内一线的制药企业在中国和美国市场研发申报了50余个仿制药，目前已有40余款在美国和中国市场获批上市。在服务国内制药企业的同时，安必生也积极研发申报自有产品，截至2022年11月，安必生在美国市场已经获批5款仿制药，其中有3个缓释制剂。在我国市场获批了8款仿制药，其中4款是首家通过一致性评价的产品，尚有20余款在研产品。

成为国内首家持有药品上市许可的药品研发机构

当被问起为何落户徐汇？安必生相关负责人表示，徐汇区具备丰厚的历史文化底蕴和优越的招商引资条件，选址在漕河泾开发区，也是基于这里汇聚了生物医药、电子软件、金融等各行各业的高科技企业，科创氛围尤为浓厚。“公司创始人雷继峰先生当时就住在徐汇，作为徐汇人感到骄傲和自豪，创办公司毫不犹豫地选择了徐汇。”

十五年来，安必生在徐汇迅速发展。自2015年11月国家试点开展药品上市许可持有人（MAH）制度以来，安必生于2016年即作为研发机构递交孟鲁司特钠片（10mg，用于成人）和孟鲁司特钠咀嚼片（4mg/5mg，用于儿童）的上市申请，成为上海市首批药品上市许可持有人制度试点企业之一。2018年6月，孟鲁司特钠片和咀嚼片获得国家药监局批准，成为国内首个通过一致性评价的孟鲁司特钠仿制药，安必生公司因此成为国内首家持有药品上市许可的药品研发机构。

自国家于2018年12月开展“4+7”带量采购以来，安必生积极响应国家政策，孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、盐酸坦索罗辛缓释胶囊等多款产品成功中标国家集采，目前安必生的孟鲁司特钠系列，已累积生产7000余万盒，各项质量指标稳定良好，大量替代了专利已过期的原研药，为患者减轻了医疗费用负担。

徐汇助力企业发展获得全国第一张MAH营业执照

“创业以来，离不开徐汇区的支持和帮助！”负责人表示，前10年，安必生是一家对外提供技术服务的合同研发机构（CRO），营收处于亏损或持平或略有盈余的阶段，在提供技术服务的同时也在不断扩大和锻炼队伍，“徐汇区科委一直很支持安必生的发展，企业享受到高新技术企业和加计扣除等税收优惠，技术开发和技术转让免税政策等，这些对公司的发展都起到了重要的促进作用。”

2018年后，安必生从CRO转型成MAH，徐汇区相关部门领导多次前来公司走访调研，为企业解决各种难题。以公司获得全国第一张MAH营业执照为例，徐汇区工商监督管理局开创了全国的先河，打通了研发机构销售产品的路径。“区政府部门开创性的工作，解决了安必生拥有药品却不能开票的实际困难，也为全国研发型MAH公司的发展打通了路径。”

日前，徐汇发布了新一轮生命健康产业政策，其中提到了加大对药物研发的支持力度，对年主营业务收入首次突破规模给予奖励，并支持开拓海外市场。“这对安必生来说，是重大利好！我们是一家以研发为推动力的企业，擅长药物研发和海外市场开拓。近年来企业快速发展，3年复合增长率超过100%，在这些政策的推动下，公司会更加努力积极开拓，做大做强，争取成为徐汇生物医药领域的龙头企业之一。”

相关负责人告诉记者，2023年安必生将在徐汇启用新的办公大楼，目前正处于紧锣密鼓的设计阶段。“随着办公和实验室空间的增大和条件的改善，公司将扩大公司的规模，诚邀更多的海内外人才和精英加盟。”未来，安必生将加大新产品的研发投入，提高企业的研发能力，扩大企业与外界交流范围，增加技术储备，从而抢占技术制高点，保持持续创新，形成更多具有自身特色的面向行业应用的高新技术产品。

2022-11-20 18:41

来源：上海徐汇