焦点观察：云顶新耀mRNA产业化基地启动 投资超9亿元、年产能可达7亿剂·实干2023

编者按：2023年，我们需要坚持抱负，但更要需要脚踏实地，实干为要，致敬实干者，财联社、《科创板日报》联合推出“实干中国 · 2023”系列，记录实干中的企业、实干中的人物、实干中的城市、实干中的中国。

(资料图片仅供参考)

《科创板日报》3月3日讯(记者朱洁琰)“退药”风波过去半年后，在2023年开年，港股Biotech云顶新耀-B(1952.HK)于近期宣布公司发展的全新战略：mRNA疫苗。

近日，云顶新耀宣布正式启动其位于浙江嘉善的全球生产基地项目暨mRNA产业化基地。该基地于2022年12月启动试生产，目前已完成mRNA疫苗从原液生产、制剂生产到灌装的整批试生产活动，过程检测数据和灌装后成品检测数据符合预期参数。

《科创板日报》记者一线走访云顶新耀嘉善基地获悉，该基地占地面积85亩，建筑面积58000平方米，投资规模超过9亿元。达产后，年产能预计可达7亿剂次mRNA疫苗产品。

图|云顶新耀嘉善基地的厂房，《科创板日报》记者摄

重点发展mRNA

2021年9月，云顶新耀与加拿大的Providence公司达成战略合作，引进其mRNA技术平台。

值得注意的是，在这笔交易中，云顶新耀获得的不是一个产品，而是Providence当前和未来制造工艺的全部技术，也就是整个mRNA技术平台。

目前云顶新耀已完成产业化规模技术转移，可以进行从质粒开始的全部工艺步骤和分析检测并与原材料供应商建立了直接采购，以确保产品参数与海外一致且供应链安全可控。

从产品研发进度上看，云顶新耀的一价新冠候选疫苗PTX-COVID19-B在与辉瑞/BioNTech的Comirnaty疫苗头对头II期临床研究中，在安全性和有效性比对上达到统计学非劣效；云顶新耀还在开发针对奥密克戎的二价新冠候选疫苗EVER-COVID19-M1.2，目前公司正滚动提交IND，计划于今年下半年在中国启动临床试验。小鼠实验显示，针对BA.4、BA.5变异株，这款疫苗和原代株的mRNA疫苗相比，中和抗体水平可以提升50倍。

除了新冠疫苗，云顶新耀还在开发多款针对传染病和肿瘤的新型预防及治疗性疫苗产品。云顶新耀首席科学官杨炜在接受《科创板日报》记者采访时表示，“现阶段公司早期研发管线里有三款预防性传染病疫苗在研发的不同阶段，有已经完成了体外以及体内动物实验验证的，也有正在优化抗原设计的。在治疗性疫苗方面，公司则是聚焦在抗肿瘤的疫苗上，也有两个项目在快速推进过程当中。”

“除了这些管线的搭建以外，我们的研发团队也在持续打造及优化平台技术，因为我们是希望能够做到持续创新，包括下一代递送系统、研发能增强抗原表达的技术等，这都是我们目前在研的一些方向。 ”杨炜称。

为什么大规模工业化生产难？

新冠疫情使得mRNA疫苗第一次真正走向应用，其中的底层技术——mRNA技术的潜力和价值也正在不断被认可，并在全球范围掀起一股研发热潮，进行传染性疾病、肿瘤、罕见病等相关领域的疫苗研发。

但是，从现实情况来看，行业内能布局成功的企业寥寥无几，真正能做到从抗原设计到大规模工业化生产的企业，全世界疫苗厂家屈指可数。

云顶新耀首席执行官罗永庆指出，mRNA技术要做产业化，比较关键的三要素在于抗原设计、递送系统和大规模工业化生产，在这三大因素中难度最大之一的是大规模工业化生产，“因为疫苗对安全性和质量的要求通常比药物还要高，当一批次生产十万、二十万人份的疫苗时，要如何保证每一个脂质体包括mRNA的序列都能保持纳米级的(高质量)是非常大的挑战。”

“这也是为什么我们选择了引进，完全从头做起中间有很多的磨合才有可能磨合得出来，这是需要时间经验积累的。Providence有20多年的经验积累，我们完全要绕过去硬件上都需要时间。”罗永庆称，公司从Providence引进的mRNA技术平台，如今已完成产业化规模技术转移。

罗永庆还透露，在mRNA产业化基地落成后，首先是可以为公司在国内及海外的临床试验提供样品，未来产品成功商业化后也能立即投入大规模生产；此外，该生产基地高达7亿剂次的预设年产能也能在新冠疫苗外，满足公司未来其他传染病疫苗以及肿瘤疫苗的生产供应。

图|云顶新耀嘉善基地内mRNA疫苗在完成灌装，《科创板日报》记者摄

瞄准这些新方向

此前，市场对于云顶新耀最大的争论点，在于一款ADC药物的买卖：戈沙妥珠单抗。

2022年下半年，云顶新耀以4.55亿美元将重磅药物拓达维(戈沙妥珠单抗Trodelvy)卖回给 Immunomedics(该公司被吉利德所收购)。产品即将进入收获期，突然“退回”难免让资本市场各种猜测——是公司现金流紧张？还是考虑到未来市场竞争激烈恐竞争不过？

当时，罗永庆回应称，前述交易一方面使云顶新耀的财务状况更加健康，以继续来支持现在的战略方向和战略重点。

《科创板日报》记者在此次走访中获悉，前述新的战略方向和重点，除了mRNA疫苗，还有肾脏疾病和感染性疾病两大领域。

据云顶新耀总裁兼首席财务官何颖介绍，在肾脏疾病领域，公司即将推出有史以来首款针对IgA肾病的创新药Nefecon (布地奈德迟释胶囊)。该产品已在中国提交了NDA申请。目前中国已经受理，而欧美则已经批准了该药。

针对感染性疾病，云顶新耀的第一款产品Xerava (依拉环素)即将在国内上市；第二款产品Taniborbactam将在今年递交NDA，预计明年上市，该产品适应症为治疗复杂性尿路感染；第三款产品SPR206，是一款更加安全的新一代的多粘菌素，预计今年下半年进入III期临床。

从上述管线进展来看，2023年云顶新耀有望达成诸多里程碑事件。