药品网络销售监管新规今年12月起施行 规定药品网络销售企业准入门槛

药品安全责任重大，事关人民群众生命健康。近日，市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》(以下简称办法)，聚焦保障药品质量安全、方便群众用药、完善药品网络销售监督管理制度设计等方面，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出规定。

据悉，该办法自2022年12月1日起施行。

近年来，随着我国电子商务的快速发展，网购已成为常态化消费方式，药品网络销售活动也日趋活跃。专家认为，《药品网络销售监督管理办法》的出台，将为药品网络销售监督管理提供更加坚实的法治保障。

规定药品网络销售企业准入门槛

对于药品网络销售企业准入门槛，办法规定，从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行药品上市许可持有人相关义务。

其中，药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。

国家药监局解读文件指出，此次发布的办法要求药品网络销售企业必须是线下实体药品企业，加强药品质量安全保障和消费者权益保障。

另外，第三方平台作为“平台管理者”，在药品网络销售活动中发挥着独特作用，是实现药品网络销售规范健康发展的关键一环。压实平台主体责任，强化平台内部管理，对于药品网络销售活动的规范和市场的有序发展至关重要。

办法对第三方平台管理作出了一系列规定。办法提出，平台应当设立药品质量安全管理机构，建立并实施药品质量安全等管理制度，配备药学技术人员，按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。应当加强检查，对入驻平台的药品网络销售企业药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。发现不具备资质销售药品等严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息。

事实上，近年来，随着我国电子商务的快速发展，网购已成为常态化消费方式，药品网络销售活动也日趋活跃。为提升医疗卫生现代化服务水平，国务院先后出台一系列政策，要求创新服务模式，完善“互联网+”药品供应保障服务，满足人民日益增长的医疗卫生健康需求。

明确处方药网络销售实行实名制

对于备受争议的处方药网售问题，办法提出，考虑用药安全风险和线上线下一致的管理要求，对处方药网络销售实行实名制，并按规定进行处方审核调配。同时，处方药与非处方药应当区分展示，并明确在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息;通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务，意在强调“先方后药”和处方审核的管理要求。

办法特别指出，药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。同时，办法规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。

据了解，办法在正式发布之前，已经酝酿了4年多的时间。

2018年2月，《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》公布，这一版意见稿明确，药品网络销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品。此举被业内解读为“网络禁售处方药”，给整个行业泼了一盆冷水。

2019年11月，国家发改委联合商务部共同印发的《市场准入负面清单(2019年版)》提到，药品生产、经营企业不得违反规定采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

2019年12月实施的新版药品管理法提出，除疫苗、血液制品、麻醉药品等药品之外的处方药可以在网络上销售。

2020年11月，国家药品监督管理局再次发布了新版的《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》，其中明确指出，在确保电子处方来源真实、可靠的前提下，允许网络销售处方药，并按照有关要求进行处方调剂审核，对已使用的处方进行电子标记。对这版意见稿，业内人士解读为“有条件放开网售处方药”。

业内人士表示，网售处方药已是不可逆的趋势，只是管理细则仍需要进一步明确。从2020年底的征求意见稿到如今看到的办法又经过了一年多的“博弈”。从此次发布的办法来看，监管部门对网售处方药的态度是允许的，但有一定限制和要求，具体的要求主要针对药品网络销售企业和第三方平台两大主体。

确保药品网络销售监管落到实处

为强化药品网络销售监管, 明确监管事权划分，办法在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品网络销售环节的监管事权，严格药品监督管理部门对个人信息和商业秘密的保密义务，做到权责清晰，确保药品网络销售监管工作落到实处。

据介绍，国家药监局主管全国药品网络销售的监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动。

办法明确，药品监督管理部门应当加强药品网络销售监测工作。省级药品监督管理部门建立的药品网络销售监测平台，应当与国家药品网络销售监测平台实现数据对接。药品监督管理部门对监测发现的违法行为，应当依法进行调查处置。

另外，药品网络销售的虚拟性、跨地域性等特点，给监督管理、执法管辖、案件调查、证据固定等带来新挑战。为适应新情况、解决新问题，国家药监局将坚持“以网管网”，发挥技术手段在保障药品质量安全方面的突出优势，充分利用药品网络销售监测平台，对药品网络销售活动持续加大监测力度，如发现违法违规行为，将依法依规严厉查处。

专家表示，该办法聚焦保障药品质量安全、方便群众用药、完善药品网络销售监督管理制度设计等方面，对药品网络销售管理、第三方平台管理以及各方责任义务等作出了具体规定。进一步规范药品网络销售行为，保障网络销售药品质量安全，确保人民群众用药可及。(依琰)

声音：

推行“互联网+医药”是为了满足居民看病用药的需求，但随着药品网络销售业务的增长，一些不规范行为也不断出现。特别是之前网络销售不采用实名制，在药品质量控制、追踪溯源等方面的效果大打折扣，一些不法人员通过大量收集某些药物，从中提取一些成分，从事非法活动，危害性很大。因此，亟须对药品网络销售从紧从严监管。——国务院发展研究中心公共管理与人力资源研究所研究室主任、研究员冯文猛

看点：

一是规范网络处方药销售流程，解决电子处方药诸多隐患。

二是规范处方药展示信息，体现 线上线下一致的原则。

三是厘清药品配送环节的法定要求，监管有法可依。

四是“以网管网”，破解传统网络监管难题。