普瑞纯证创始人孟竹谈医疗器械出海:海外市场法规变化是最大挑战:焦点观察

来源:中国经济网时间:2022-12-01 16:42:22

中国经济网北京12月1日讯(记者 郭文培)“其实对中国器械企业而言,出海是蓝海选项,也是必选项。对于如何走出去,了解当地注册法规,肯定是第一门槛。”在刚刚结束的第86届中国国际医疗器械博览会上,普瑞纯证创始人孟竹接受中国经济网专访时指出,医疗器械出海已然是大势所趋,但企业却直面法规变化等准入挑战;医疗器械走出去,可从数智化转型上需求突破。

出海是蓝海选项,也是必选项


(相关资料图)

新冠肺炎疫情发生以来,检测试剂盒、医用口罩、医用防护服、呼吸机和红外线温度计等需求高涨。在不少国家产业链、供应链受到重创甚至停摆之际,我国医疗器械出口额大增。

前瞻经济学人刊文指出,根据海关总署统计数据,2017-2021年中国医疗器械行业出口规模呈现逐年上升趋势,2021年中国医疗器械行业出口规模达到202.88亿美元,同比上升11.85%。2022年1-7月,中国医疗器械行业出口规模达到109.03亿美元。

“医疗器械出海是必然趋势,因为新冠肺炎疫情加速了海外市场增长极。”谈及我国医疗器械行业发展,孟竹分析,一面是新冠肺炎疫情影响,一面是集采“内卷”,器械出海已然是大势所趋。

“海外人口是我们中国的4倍。这意味着,海外市场至少是中国容量的4倍。所以,出海对于中国企业来说,是蓝海选项,也是必选项。”在孟竹看来,国际市场中,“中国造”不仅有纺织品,还应有临床急需品。纵观国内外市场,医疗器械迎来了发展新机遇,属于医疗器械的黄金窗口已经打开。新冠肺炎疫情加速了中国医疗器械走出去的信心,企业应该顺势而为,加速拓展海外市场,让更多“中国造”登上国际舞台。

孟竹补充:“医疗器械属于高附加值特殊商品。当前国内已涌现了不少自主创新器械,一些单品甚至领先全球。因此,无论是供应链还是科技研发方面,中国都可以做到世界一流。我们非常有信心,中国器械可以像中国其他商品一样占领全球市场,甚至可以做得更好。所以,我们非常看好中国医疗器械出海。”

法规变化是最大挑战

医疗器械是一个多学科交叉、知识密集、附加值高的战略性新兴产业,其生产工艺复杂,进入门槛较高,也是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。这意味着,医疗器械市场准入更为严苛,走出去更不易。

“与其他产品相比,医疗器械最大的不同,就是它有医疗属性。所以它的监管更加严格。”谈及踏浪出海,孟竹表示,医疗器械属于强监管行业,所以出海最大的挑战即政策法规的变化。她举例,海外多国市场的监管要求不互通,不同国家对于医疗产品有各自不同的监管部门。加之,海外临床资源不匹配、语言不畅通等问题,使得很多国内企业出海受阻。

“拿到产品注册证只是市场准入的第一门槛。如何让当地消费者愿意购买使用,信任中国产品,并树立品牌形象,这是第二大挑战。”孟竹补充。

数字化赋能医疗器械企业扬帆出海

在孟竹看来,医疗器械出海主要需要破解两方面的难题:一是如何应对海外市场的政策变化,二是如何打造品牌。

那么,该如何破解上述挑战,助力医疗器械走出去呢?孟竹表示,数智化转型已然是打开海外市场的一把钥匙,医疗器械海外市场将迎来新的增长空间。为此,她将答案锁定在信息化平台建设上。

孟竹进一步解释:“面对日益变幻的法规政策,没有一套信息化智能化平台,就没有办法获取到最新信息,更没有办法做好合规管理。相反,有了信息化智能化平台,中国企业在走进全球市场时,就可以了解到当地最新的法规是什么,怎样履行并定期监控,从而避免影响注册和品牌。所以,信息化、智能化的平台,是完成全球准入工作的必要条件。”

据了解,在这方面,孟竹带领的普瑞纯证也在探索与实践。孟竹透露,作为领先的全球化SaaS+Data生命科学服务商,公司立足于打通全球市场的医疗器械出海全流程信息化,帮助医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。下一步,其将持续加大对多国注册、海外临床和科技平台的投入,助力医疗器械企业扬帆出海。

关键词: 医疗器械 中国经济网

相关阅读

推荐阅读

赛恩斯上市首日涨超40%

11月25日上午,赛恩斯上市首日涨超40%,报27元 股。公司主营重金属污染防治,业务涵盖重金属污酸、废水、废渣治理和资源化利用、环境修复、药剂更多

2022-11-25 09:48:24

A股开盘:指数低开,PET铜箔概念股领跌

11月25日,A股开盘,指数低开,上证指数跌0 12%,深证成指跌0 26%,创业板指跌0 43%。板块方面,金属新材料概念股、PET铜箔概念股领跌;互联网电商更多

2022-11-25 09:52:09

市中公安以案说防丨济宁一女子跟“导师”学炒股12

生活中不少市民选择购买股票理财投资炒股“高收益”“高回报”你心动了吗诈骗分子趁虚而入设计重重骗局一不下心你可能就落入了所谓“炒股”骗更多

2022-11-25 09:45:33

当前热点-首届“数字化转型—CCF东北论坛”在沈阳

11月22日,由中国计算机学会主办的大型系列年度会议,首届“数字化转型——CCF东北论坛”在沈阳市全球工业互联网大会会议中心召开。论坛面向数更多

2022-11-25 09:58:46

规范透明促PPP高质量发展16万亿元大市场迎新规

近日,财政部印发《关于进一步推动政府和社会资本合作(PPP)规范发展、阳光运行的通知》,从做好项目前期论证、推动项目规范运作、严防隐性债更多

2022-11-25 07:57:12

逾3万亿元今年前10个月广东社融规模增量占全国增

羊城晚报讯记者戴曼曼报道:11月24日,记者从中国人民银行广州银行第四场季度新闻发布会上获悉,今年1月-10月,广东社会融资规模增量为3 16万更多

2022-11-25 07:42:45

广东海洋生产总值连续27年居全国第一

羊城晚报讯记者宋王群报道:11月24日,2022中国海洋经济博览会暨深圳国际海洋周开幕。本届博览会以“科创赋能、共享深蓝”为主题,总展览面积6更多

2022-11-25 07:47:21

聚成科技:拟冲刺创业板IPO上市,预计募资15.27亿

江苏聚成金刚石科技股份有限公司11月24日递交首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书(申报稿)。本次拟公开发行股票数量不超过4266 94万股更多

2022-11-25 07:55:18
    2022年三季报披露后,北京商报记者根据企业公告选取了30家上市房...
    首套房公积金利率下调原来贷款也下调吗首套房公积金利率下调原来...
    政府回购商品房意味着什么政府收购商品房的首要目的是稳定市场。...
    把自己房子卖了再买算首套房吗买过一套房卖了再买算首套房。简单...
    买房交首付注意事项有哪些1、核实开发商五证。在交首付时,需要先...
    房屋契税征收比例契税税率的缴纳一般分为以下几种情况:1、面积小...

Copyright   2015-2022 当代财经网  www.ddcjw.cn 版权所有  备案号:京ICP备2021034106号-19  联系邮箱:55 16 53 8 @qq.com