普瑞纯证创始人孟竹谈医疗器械出海:海外市场法规变化是最大挑战:焦点观察
中国经济网北京12月1日讯(记者 郭文培)“其实对中国器械企业而言,出海是蓝海选项,也是必选项。对于如何走出去,了解当地注册法规,肯定是第一门槛。”在刚刚结束的第86届中国国际医疗器械博览会上,普瑞纯证创始人孟竹接受中国经济网专访时指出,医疗器械出海已然是大势所趋,但企业却直面法规变化等准入挑战;医疗器械走出去,可从数智化转型上需求突破。
出海是蓝海选项,也是必选项
(相关资料图)
新冠肺炎疫情发生以来,检测试剂盒、医用口罩、医用防护服、呼吸机和红外线温度计等需求高涨。在不少国家产业链、供应链受到重创甚至停摆之际,我国医疗器械出口额大增。
前瞻经济学人刊文指出,根据海关总署统计数据,2017-2021年中国医疗器械行业出口规模呈现逐年上升趋势,2021年中国医疗器械行业出口规模达到202.88亿美元,同比上升11.85%。2022年1-7月,中国医疗器械行业出口规模达到109.03亿美元。
“医疗器械出海是必然趋势,因为新冠肺炎疫情加速了海外市场增长极。”谈及我国医疗器械行业发展,孟竹分析,一面是新冠肺炎疫情影响,一面是集采“内卷”,器械出海已然是大势所趋。
“海外人口是我们中国的4倍。这意味着,海外市场至少是中国容量的4倍。所以,出海对于中国企业来说,是蓝海选项,也是必选项。”在孟竹看来,国际市场中,“中国造”不仅有纺织品,还应有临床急需品。纵观国内外市场,医疗器械迎来了发展新机遇,属于医疗器械的黄金窗口已经打开。新冠肺炎疫情加速了中国医疗器械走出去的信心,企业应该顺势而为,加速拓展海外市场,让更多“中国造”登上国际舞台。
孟竹补充:“医疗器械属于高附加值特殊商品。当前国内已涌现了不少自主创新器械,一些单品甚至领先全球。因此,无论是供应链还是科技研发方面,中国都可以做到世界一流。我们非常有信心,中国器械可以像中国其他商品一样占领全球市场,甚至可以做得更好。所以,我们非常看好中国医疗器械出海。”
法规变化是最大挑战
医疗器械是一个多学科交叉、知识密集、附加值高的战略性新兴产业,其生产工艺复杂,进入门槛较高,也是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。这意味着,医疗器械市场准入更为严苛,走出去更不易。
“与其他产品相比,医疗器械最大的不同,就是它有医疗属性。所以它的监管更加严格。”谈及踏浪出海,孟竹表示,医疗器械属于强监管行业,所以出海最大的挑战即政策法规的变化。她举例,海外多国市场的监管要求不互通,不同国家对于医疗产品有各自不同的监管部门。加之,海外临床资源不匹配、语言不畅通等问题,使得很多国内企业出海受阻。
“拿到产品注册证只是市场准入的第一门槛。如何让当地消费者愿意购买使用,信任中国产品,并树立品牌形象,这是第二大挑战。”孟竹补充。
数字化赋能医疗器械企业扬帆出海
在孟竹看来,医疗器械出海主要需要破解两方面的难题:一是如何应对海外市场的政策变化,二是如何打造品牌。
那么,该如何破解上述挑战,助力医疗器械走出去呢?孟竹表示,数智化转型已然是打开海外市场的一把钥匙,医疗器械海外市场将迎来新的增长空间。为此,她将答案锁定在信息化平台建设上。
孟竹进一步解释:“面对日益变幻的法规政策,没有一套信息化智能化平台,就没有办法获取到最新信息,更没有办法做好合规管理。相反,有了信息化智能化平台,中国企业在走进全球市场时,就可以了解到当地最新的法规是什么,怎样履行并定期监控,从而避免影响注册和品牌。所以,信息化、智能化的平台,是完成全球准入工作的必要条件。”
据了解,在这方面,孟竹带领的普瑞纯证也在探索与实践。孟竹透露,作为领先的全球化SaaS+Data生命科学服务商,公司立足于打通全球市场的医疗器械出海全流程信息化,帮助医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。下一步,其将持续加大对多国注册、海外临床和科技平台的投入,助力医疗器械企业扬帆出海。
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