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有效降低病毒载量、缩短核酸转阴时间，阿兹夫定III期临床试验结果发表

来源：中国经济网时间：2023-04-12 19:44:07

(资料图片)

近期，一项阿兹夫定治疗轻症患者的III期临床试验结果正式发表。结果表明，阿兹夫定可以加速轻度新冠感染患者体内病毒的清除及缩短核酸转阴时间，从而缩短患者治疗和住院时间，同时具有良好的安全性。

该研究为前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，纳入了在巴西5个研究中心的312名≥18岁的SARS-CoV-2感染轻症患者。

研究结果显示，阿兹夫定组可显著缩短轻症患者核酸转阴时间。与安慰剂组相比，阿兹夫定组首次核酸转阴时间显著缩短至5.55天，阿兹夫定组第二次核酸转阴时间同样显著缩短至6.70天，且阿兹夫定组患者出院所需的时间也明显更短。

该研究还通过微滴式数字聚合酶链反应技术检测病毒载量，结果显示，与安慰剂组相比，在用药后第3、5、7和9天时阿兹夫定组患者的病毒载量更低。此外，研究结果还表明，阿兹夫定对轻症患者肝肾功能无显著影响、不良事件发生率与安慰剂组相似，安全性良好。

据悉，阿兹夫定片是我国首个具有完全自主知识产权的口服小分子新冠病毒治疗药物。作为一种广谱RNA病毒抑制剂，阿兹夫定可在病毒合成过程中嵌入病毒RNA中，终止RNA链合成和病毒复制，显著降低病毒载量，可在抗病毒复制和保护免疫两方面发挥作用，而此次临床实验结果的公布也进一步证明了阿兹夫定在治疗新冠病毒感染方面的有效性。

除了最新的临床研究显示阿兹夫定缩短核酸转阴时间的有效性外，此前湘雅医院发表的一项真实世界研究结果也表明，阿兹夫定可显著降低疾病进展复合结局发生率和全因死亡率，为其在患者中的使用提供了现实证据。

该研究是一项回顾性队列研究，旨在评估阿兹夫定应用后对患者临床治疗结局的影响。与以往临床研究一致的结果进一步反映了阿兹夫定在真实临床实践中的有效性。

首都医科大学北京地坛医院感染临床和研究中心张福杰主任也曾表示：“阿兹夫定是特异性作用于RdRp的核苷类药物，可精准阻断新冠病毒RNA复制。临床前研究显示，阿兹夫定可有效抑制SARS-CoV-2毒株，改善肺损伤，增强免疫，显著缩短核酸转阴时间。在中国和俄罗斯进行的III期临床研究也进一步证实了阿兹夫定在轻、中度新冠病毒肺炎患者中的疗效与安全性。”

目前，阿兹夫定还有包括RCT研究及真实世界的前瞻性和回顾性研究在内的多项临床研究正在进行中，研究方向主要在阿兹夫定对于轻、中、重症以及危重症感染患者的核酸转阴时间、住院时间、炎症指标、对疾病进展复合结局的影响，以及安全性等。

基于较为夯实的临床数据和真实世界研究支持，阿兹夫定已被多部指南共识或诊疗方案纳入推荐，并强调尽早使用。同时，阿兹夫定也被纳入2023年新版国家医保药品目录，医保支付价格约175元/瓶。

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